Os dores de cabeza poden ser un verdadeiro problema agravante, especialmente se estes comezan a ocorrer con máis frecuencia. Aínda máis, as dores de cabeza poden converterse nun problema maior cando o tipo común de dor na cabeza convértese nunha enxaqueca. A dor na cabeza adoita ser un síntoma resultante dunha lesión e / ou condición subxacente ao longo da columna vertebral cervical ou na parte superior e no pescozo. Afortunadamente, hai unha variedade de métodos de tratamento dispoñibles para axudar a tratar dores de cabeza. O coidado quiropraxia é unha opción ben coñecida de tratamento alternativo que se recomenda habitualmente para a dor no pescozo, dores de cabeza e enxaqueca. O obxectivo do seguinte estudo de investigación é determinar a eficacia da terapia manipuladora quirúrgica quiropráctica para a enxaqueca.

Terapia quirúrgica manipulativa da quiropraxia para a enxaqueca: un protocolo de estudo dun ensaios clínicos aleatorizados controlados con placebo monocatenarios

 

Abstracto

 

introdución

 

A enxaqueca afecta ao 15% da poboación e ten un alto nivel de saúde e custos socioeconómicos. A xestión farmacolóxica é o primeiro tratamento. Non obstante, a medicación aguda e profiláctica pode non ser tolerada por efectos secundarios ou contraindicacións. Así, pretendemos avaliar a eficacia da terapia manipuladora quirúrgica quiropráctica (CSMT) para os enxaqueca en un ensaio clínico aleatorio controlado con placebo (ECA).

 

Método e análise

 

Segundo os cálculos de potencia, necesítanse 90 participantes no ECA. Os participantes serán aleatorios nun dos tres grupos: CSMT, placebo (manipulación simulada) e control (xestión non manual habitual). O ECA consta de tres etapas: 1 mes de execución, 3 meses de intervención e análises de seguimento ao final da intervención e 3, 6 e 12 meses. O punto final principal é a frecuencia da enxaqueca, mentres que a duración da enxaqueca, a intensidade da enxaqueca, o índice de dor de cabeza (frecuencia x duración x intensidade) e o consumo de medicamentos son os puntos finais secundarios. A análise primaria avaliará un cambio na frecuencia da enxaqueca desde o inicio ata o final da intervención e seguimento, onde se compararán os grupos CSMT e placebo e CSMT e control. Debido a dúas comparacións de grupos, os valores de p inferiores a 0.025 serán considerados estatisticamente significativos. Para todos os puntos finais e análises secundarios, usarase un valor ap inferior a 0.05. Os resultados presentaranse cos valores p correspondentes e o 95% de IC.

 

Ética e Difusión

 

O RCT seguirá as pautas de proba clínico da International Headache Society. O Comité Rexional Noruego para a Ética da Investigación Médica e os Servizos de Datos de Ciencias Sociais de Noruega aprobaron o proxecto. O procedemento realizarase segundo a declaración de Helsinki. Os resultados publicaranse en reunións científicas e en revistas peer-reviewed.

 

Número de rexistro de probas

 

NCT01741714.

Palabras clave: Estatísticas e métodos de investigación

 

Fortalezas e limitacións deste estudo

 

• O estudo será o primeiro ensaio clínico aleatorizado de terapia manual con tres terzos (ECA) que avalía a eficacia da terapia manipuladora da columna vertebral quirúrgica fronte ao placebo (manipulación simulada) eo control (continúan a administración farmacolóxica habitual sen recibir intervención manual) para os migraños.
• Forte validez interna, xa que un único quiropráctico realizará todas as intervencións.
• O ECC ten o potencial de proporcionar unha opción de tratamento non farmacolóxico para os migrañeiros.
• O risco de abandono aumenta debido a estritos criterios de exclusión e aos 17 meses de duración do ECA.
• Non se estableceu un placebo xeralmente aceptado para terapia manual; polo tanto, hai un risco de cegueir sen éxito, mentres que o investigador que proporciona as intervencións non pode ser cegado por razóns obvias.

 

Fondo

 

A enxaqueca é un problema de saúde común con custos sociais e socioeconómicos substanciais. Sobre o recente estudo da carga global de enfermidades, a enxaqueca clasificouse como a terceira condición máis común. [1]

 

 

Ao redor do 15% da poboación xeral ten enxaqueca. [2, 3] A enxaqueca adoita ser unilateral con dor de cabeza pulsante e moderada / grave que se agrava coa actividade física de rutina e vai acompañada de fotofobia e fonofobia, náuseas e ás veces vómitos. [4] A enxaqueca existe en dúas formas principais: enxaqueca sen aura e enxaqueca con aura (abaixo). O aura é unha alteración neurolóxica reversible da visión, da función sensorial e / ou da fala que se produce antes da dor de cabeza. Non obstante, as variacións intraindividuais dun ataque a outro son comúns. [5, 6] Debátese a orixe da enxaqueca. Os impulsos dolorosos poden orixinarse no nervio trigémino, mecanismos centrais e / ou periféricos. [7, 8] As estruturas sensibles á dor extracraneal inclúen a pel, músculos, arterias, periostio e articulacións. A pel é sensible a todas as formas habituais de estímulos da dor, mentres que os músculos temporais e do pescozo poden ser especialmente fontes de dor e tenrura na enxaqueca. [9-11] Do mesmo xeito, as arterias supraorbitales frontais, temporais superficiais, posteriores e occipitais son sensibles á dor. . [9, 12]

 

Notas

 

A Clasificación Internacional de Trastornos da Cefalea-II Criterios de Diagnóstico para a Enxaqueca

 

Enxaqueca sen Aura

• A. Polo menos cinco ataques que cumpren os criterios B D
• B. Ataques de dor de cabeza de 4 a 72 horas (sen tratar ou sen éxito)
• C. A dor de cabeza ten polo menos dúas das seguintes características:
• 1. Localización unilateral
• 2. Calidade pulsante
• 3. Intensidade da dor moderada ou grave
• 4. Agravada ou provocada pola evitación da actividade física de rutina
• D. Durante dor de cabeza polo menos un dos seguintes:
• 1. Náuseas e / ou vómitos
• 2. Fotofobia e fonophobia
• E. Non atribuído a outro trastorno
• Enxaqueca con aura
• A. Polo menos dous ataques que cumpren os criterios B D
• B. Aura composto por polo menos un dos seguintes, pero sen debilidade motora:
• 1. Síntomas visuais totalmente reversibles que inclúen funcións positivas (p. Ej., Luces parpadeantes, manchas ou liñas) e / ou características negativas (é dicir, perda de visión). Intensidade da dor moderada ou grave
• 2. Síntomas sensoriais totalmente reversibles, incluídas as características positivas (p. Ej., Agullas e agullas) e / ou características negativas (é dicir, adormecimiento)
• 3. Trastorno diso falso totalmente reversible
• C. Polo menos dous dos seguintes:
• 1. Síntomas visuais homónimos e / ou síntomas sensoriais unilaterais
• 2. Polo menos un síntoma de aura desenvólvese gradualmente ao longo de? 5? Min e / ou diferentes síntomas de aura aparecen sucesivamente ao longo de? 5? Min
• 3. Cada síntoma dura? 5 e? 60? Min
• D. Dor de cabeza que cumpre os criterios BD para 1.1 A enxaqueca sen aura comeza durante o aura ou segue a aura dentro de 60? Min
• E. Non atribuído a outro trastorno

 

A xestión farmacolóxica é a primeira opción de tratamento para os migrañeiros. Non obstante, algúns pacientes non toleran a medicina aguda e / ou profiláctica debido a efectos secundarios ou contraindicacións debido á comorbilidade doutras enfermidades ou ao desexo de evitar a medicación por outros motivos. O risco de uso excesivo de medicamentos debido a frecuentes ataques de enxaqueca representa un perigo importante para a saúde con problemas de custo directo e indirecto. A prevalencia de dor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) é do 1% na poboación xeral, [2-13], é dicir, aproximadamente a metade da poboación que sofre dor de cabeza crónica (15 días de dor ou máis ao mes) ten MOH. [15] A enxaqueca causa a perda de 16 días laborables ao ano por cada 270 persoas da poboación en xeral. [1000] Isto corresponde a uns 17 anos de traballo perdidos ao ano en Noruega debido á enxaqueca. O custo económico por enxaqueca estimouse en 3700 dólares en Estados Unidos e 655 en Europa por ano. [579, 18] Debido á alta prevalencia de enxaqueca, o custo total por ano estimouse en 19 millóns de dólares en EE. UU. E 14.4 miles de millóns nos países da UE, Islandia, Noruega e Suíza naquel momento. A enxaqueca custa máis que os trastornos neurolóxicos como a demencia, a esclerose múltiple, a enfermidade de Parkinson e o ictus. [27] Así, están xustificadas opcións de tratamento non farmacolóxico.

 

A técnica Diversified eo método de Gonstead son as dúas modalidades de tratamento manipulativo de quiropraxia máis usadas na profesión, utilizadas por 91% e 59%, respectivamente [21, 22] xunto con outras intervencións manuais e non manuais, isto é, suave técnicas de tecido, mobilización espinal e periférica, rehabilitación, corrección e exercicios postales, así como asesoramento nutricional e dietético xeral.

 

Algúns ensaios controlados aleatorios (ECA) con terapia manipulativa espinal (ECA) usando a técnica Diversified realizáronse para a enxaqueca, o que suxire un efecto sobre a frecuencia da enxaqueca, a duración da enxaqueca, a intensidade da enxaqueca e o consumo de medicamentos. [23-26] Os ECA son as deficiencias metodolóxicas como o diagnóstico de cefalea impreciso, é dicir, os diagnósticos do cuestionario empregados son imprecisos, [27] inadecuados ou non hai procedemento de aleatorización, falta de grupo placebo e puntos finais primarios e secundarios non preespecificados. [28-31] , os ECA anteriores non se adheriron ás directrices clínicas recomendadas da International Headache Society (IHS). [32, 33] Na actualidade, ningún ECA aplicou o método de quiropráctica SMT de Gonstead (CSMT). Así, tendo en conta as deficiencias metodolóxicas en ECA anteriores, aínda queda por realizar un ECA clínico controlado con placebo con mellor calidade metodolóxica para a enxaqueca.

 

Descoñécese o mecanismo de acción SMT contra a enxaqueca. Argumentase que a enxaqueca pode orixinarse por unha complexidade de respostas aferentes nociceptivas que inclúen a columna cervical superior (C1, C2 e C3), o que leva a un estado de hipersensibilidade da vía trigeminal que transmite información sensorial para a cara e gran parte da cabeza. [34 , 35] A investigación suxeriu así que o SMT pode estimular sistemas inhibitorios neuronais a diferentes niveis da medula espiñal e pode activar varias vías inhibitorias descendentes centrais. [36-40] Non obstante, aínda que os mecanismos fisiolóxicos propostos non se comprenden completamente, hai máis mecanismos adicionais sen explorar que poderían explicar o efecto que o SMT ten sobre a sensibilización mecánica da dor.

 

 

O obxectivo deste estudo é avaliar a eficacia do CSMT versus o placebo (manipulación simulada) e os controis (continúa a xestión farmacolóxica habitual sen recibir intervención manual) para os xaquecas en ECA.

 

Método e deseño

 

Trátase dun ECA controlado con placebo monocego con tres grupos paralelos (CSMT, placebo e control). A nosa principal hipótese é que CSMT dá polo menos un 25% de redución no número medio de días de enxaqueca ao mes (30? Días / mes) en comparación co placebo e o control desde o inicio ata o final da intervención e esperamos que a mesma redución sexa mantido nos 3, 6 e 12 meses de seguimento. Se o tratamento con CSMT é efectivo, ofrecerase aos participantes que recibiron placebo ou control despois da conclusión do estudo, é dicir, despois de 12 meses de seguimento. O estudo cumprirá as pautas recomendadas de ensaios clínicos do IHS, 32 33 e as pautas metodolóxicas de CONSORT e SPIRIT. [41, 42]

 

Poboación do paciente

 

Os participantes serán contratados no período de xaneiro a setembro de 2013 a través do hospital universitario Akershus, a través de médicos de cabeceira e publicidade en medios, é dicir, colocaranse carteis con información xeral nas oficinas de médicos xerais xunto con información oral nos condados de Akershus e Oslo. , Noruega. Os participantes recibirán información publicada sobre o proxecto seguida dunha pequena entrevista telefónica. Os recrutados nas consultas de médicos xerais terán que poñerse en contacto co investigador clínico cuxos datos de contacto figuran nos carteis para obter ampla información sobre o estudo.

 

Os participantes elixibles teñen entre 18 e 70 anos e teñen polo menos un ataque de enxaqueca ao mes. Un neurólogo do hospital universitario de Akershus diagnostica aos participantes segundo os criterios de diagnóstico da Clasificación internacional de trastornos de dor de cabeza (ICHD-II). [43] Só se lles permite ter dores de cabeza tipo tensión e non outras dores de cabeza primarias.

 

Os criterios de exclusión son a contraindicación de SMT, radiculopatía espinal, embarazo, depresión e CSMT nos últimos 12 meses. Os participantes que durante o ECA reciban intervencións manuais de fisioterapeutas, quiroprácticos, osteópatas ou outros profesionais da saúde para tratar a dor e discapacidade músculo-esquelética, incluíndo masaxe terapéutica, mobilización e manipulación articulares, [44] cambiaron o seu medicamento profiláctico contra a dor de cabeza ou retirarase o embarazo. estudar nese momento e ser considerado como abandonos. Permíteselles continuar e cambiar a súa medicación aguda para a enxaqueca aguda durante todo o proceso.

 

En resposta ao contacto inicial, os participantes que cumpran os criterios de inclusión serán invitados a unha posterior avaliación por parte do investigador quiropráctico. A avaliación inclúe unha entrevista e un exame físico con especial énfase na columna vertebral. A información oral e escrita do proxecto será subministrada de antemán e obterase o consentimento por escrito e escrito de todos os participantes aceptados durante a entrevista e polo investigador clínico. De acordo coa boa práctica clínica, todos os pacientes serán informados sobre os danos e beneficios así como as posibles reaccións adversas da intervención, incluíndo principalmente a ternura local eo cansazo durante o día do tratamento. Non se reportaron eventos adversos graves para o método de quiropráctica Gonstead. [45, 46] Os participantes aleatorios en intervencións activas ou placebo realizarán un exame radiográfico completo e estarán programadas para sesións de intervención 12. O grupo de control non estará exposto a esta avaliación.

 

Clínica ECA

 

O ECA clínico consiste nunha intervención de 1 mes e 3 meses de intervención. O perfil de tempo avaliarase desde a liña base ata o final do seguimento para todos os puntos finais (Figura 1).

 

 

Run-In

 

Os participantes cubrirán un diario de diagnóstico de papel de diagnóstico validado 1 mes antes da intervención que se usará como datos de base para todos os participantes. [47, 48] O diario validado inclúe preguntas relacionadas directamente cos puntos finais primarios e secundarios. Os raios X tomaranse en posición vertical nos planos anterior e lateral de toda a columna vertebral. Os raios X serán avaliados polo investigador quiropráctico.

 

Aleatorización

 

Os lotes precintados preparados coas tres intervencións, é dicir, o tratamento activo, o placebo e o grupo control, subdividiranse en catro subgrupos por idade e sexo, é dicir, 18-39 e 40-70 anos e homes e mulleres, respectivamente. Os participantes serán igualmente asignados aos tres grupos permitindo ao participante sortear só un lote. A aleatorización por bloques será administrada por unha parte adestrada externa sen a participación do investigador clínico.

 

Intervención

 

O tratamento activo consiste en CSMT usando o método de Gonstead, [21] que é un contacto específico, de alta velocidade, de baixa amplitud e de curto alcance da columna vertebral sen retroceso de posdixamento dirixido a disfunción biomecánica espiñal (visión completa da columna) como se diagnostica por patrón exames de quiropraxia.

 

A intervención placebo consiste nunha manipulación simulada, é dicir, unha ampla manobra de empuxe simulado de contacto inespecífico, de baixa velocidade e baixa amplitude nunha liña direccional non intencional e non terapéutica. Todos os contactos non terapéuticos realizaranse fóra da columna vertebral cunha holgura articular adecuada e sen pretensión de tecidos brandos para que non se produzan cavitacións articulares. Nalgunhas sesións, o participante estaba tendido nun banco Zenith 2010 HYLO co investigador de pé no lado dereito do participante coa palma esquerda colocada no bordo escapular lateral dereito do participante coa outra man reforzando. Noutras sesións, o investigador situarase no lado esquerdo do participante e colocará a palma da man dereita sobre o bordo escapular esquerdo do participante coa man esquerda reforzando, entregando unha manobra de empuxe lateral non intencionada. Alternativamente, o participante estaba na mesma posición de postura lateral que o grupo de tratamento activo coa perna inferior recta e a perna superior flexionada co nocello da perna superior apoiado no dobre do xeonllo da perna inferior, en preparación para un movemento de empuxe de postura lateral, que entregarse como un impulso non intencional na rexión glúteo. As alternativas de manipulación simuladas intercambiaranse igualmente entre os participantes do placebo segundo o protocolo durante o período de tratamento de 12 semanas para reforzar a validez do estudo. Os grupos activos e os placebo recibirán a mesma avaliación estrutural e de movemento antes e despois de cada intervención. Durante o período de proba, non se darán consellos ou intervencións adicionais aos participantes. O período de tratamento incluirá 12 consultas, é dicir, dúas veces por semana nas primeiras 3 semanas seguidas dunha vez por semana nas próximas dúas semanas e unha vez cada segunda semana ata alcanzar as 2 semanas. Asignaranse quince minutos por consulta para cada participante. Todas as intervencións realizaranse no hospital universitario Akershus e serán administradas por un quiropráctico experimentado (AC).

 

 

 

O grupo de control seguirá a atención habitual, é dicir, a xestión farmacolóxica sen recibir intervención manual polo investigador clínico. Os mesmos criterios de exclusión aplican ao grupo de control durante todo o período de estudo.

 

Cego

 

Despois de cada sesión de tratamento, os participantes que reciben unha intervención activa ou placebo completarán un cuestionario de desbloqueo administrado por unha parte independente adestrada externa sen participación do investigador clínico, é dicir, proporcionando un dicotómico "si" ou "ningunha" resposta como se se recibiu tratamento activo. Esta resposta foi seguida dunha segunda pregunta sobre a certeza de que se recibiu un tratamento activo nunha escala de valoración numérica 0-10 (NRS), onde 0 representa absolutamente incerto e 10 representa absolutamente certeza. Por razóns obvias, o grupo control e o investigador clínico non poden quedar cegados. [49, 50]

 

Seguimento

 

A análise de seguimento realizarase nos puntos finais medidos despois do final da intervención e nos 3, 6 e 12 meses de seguimento. Durante este período, todos os participantes seguirán cubrindo un diario de diagnóstico de dor de cabeza e devolvéndoo mensualmente. No caso de que o diario non se devolva ou que falten valores no diario, contactarase aos participantes inmediatamente despois da detección para minimizar o sesgo de recuperación. Contactarase cos participantes por teléfono para garantir o cumprimento.

 

Puntos finais primarios e secundarios

 

A continuación móstranse os puntos finais primario e secundario. Os puntos finais adhírense ás pautas recomendadas dos ensaios clínicos IHS. [32, 33] Definimos o número de días de enxaqueca como o punto final principal e esperamos polo menos unha redución do 25% no número medio de días desde o inicio ata o final da intervención, con manténdose o mesmo nivel de redución no seguimento. En base ás revisións anteriores sobre a enxaqueca, considérase que unha redución do 25% é unha estimación conservadora. [30] Tamén se espera unha redución do 25% nos puntos finais secundarios desde o inicio ata o final da intervención, manténdose no seguimento da duración da enxaqueca, da intensidade da enxaqueca e do índice de dor de cabeza, onde o índice calcúlase como número de días de enxaqueca (30? Días) duración media da enxaqueca (horas ao día) intensidade media (0-10 NRS). Espérase unha redución do 50% no consumo de medicamentos desde o inicio ata o final da intervención e o seguimento.

 

Notas

 

Puntos finais primarios e secundarios

 

Puntos finais primarios

• 1. Número de días de enxaqueca en tratamento activo versus grupo placebo.
• 2. Número de días de enxaqueca en tratamento activo contra grupo de control.

Puntos finais secundarios

• 3. Duración da enxaqueca en horas de tratamento activo versus grupo placebo.
• 4. Duración da enxaqueca en horas de tratamento activo contra grupo de control.
• 5. VAS autoasignada en tratamento activo versus grupo placebo.
• 6. VAS autodeterminada en tratamento activo contra grupo de control.
• 7. Índice de dor de cabeza (frecuencia x duración x intensidade) en tratamento activo versus grupo placebo.
• 8. Índice de dor de cabeza en tratamento activo contra grupo de control.
• 9. Dosificación de medicación de cabeza en tratamento activo versus grupo placebo.
• 10. Dosificación de medicación de cabeza en tratamento activo contra grupo de control.

 

* A análise de datos baséase no período de execución fronte ao final da intervención. O punto 11 40 será duplicado do punto 1 10 anterior no seguimento de 3, 6 e 12 meses, respectivamente.

 

Informática

 

Un cadro de fluxo dos participantes móstrase na Figura 2. As características demográficas e clínicas de liña de base serán tabuladas como medios e SD para variables continuas e proporcións e porcentaxes para variables categóricas. Cada un dos tres grupos describirase por separado. Os puntos finais primarios e secundarios serán presentados por estatísticas descritivas axeitadas en cada grupo e por cada punto de tempo. A normalidade dos puntos finais avaliarase gráficamente e considerarase a transformación se fose necesario.

 

 

O cambio nos puntos finais primarios e secundarios dende a liña base ata o final da intervención e ao seguimento compararase entre os grupos activos e os grupos placebo e os grupos activos e de control. A hipótese nula afirma que non hai diferenza significativa entre os grupos no cambio medio, mentres que a hipótese alternativa indica que existe unha diferenza de polo menos 25%.

 

Debido ao período de seguimento, estarán dispoñibles as gravacións repetidas dos puntos finais primarios e secundarios e os análises de tendencia nos puntos primarios e secundarios serán de interese principal. É probable que as correlacións intra-individuais (efecto de grupo) estean presentes en datos con medidas repetidas. O efecto de cluster valorarase así co cálculo do coeficiente de correlación intraclase cuantificando a proporción da variación total atribuíble ás variacións intraindividuais. A tendencia nos puntos finais será avaliada por un modelo de regresión lineal para datos lonxitudinais (modelo mixto lineal) para explicar correctamente o posible efecto de clúster. O modelo mixto lineal manexa datos desequilibrados, permitindo que se inclúa toda a información dispoñible de pacientes aleatorizados, así como dos abandonos. Modificaranse os modelos de regresión con efectos fixos para o compoñente de tempo e a asignación grupal, así como a interacción entre os dous. A interacción cuantificará as posibles diferenzas entre os grupos respecto da tendencia do tempo nos puntos finais e servirá como proba de ómnibus. Os efectos aleatorios dos pacientes serán incluídos para axustar as estimacións das correlacións intraindividuais. Consideraranse pistas aleatorias. Os modelos mixtos lineares serán estimados polo procedemento SAS PROC MIXED. As dúas comparacións de parellas realizaranse derivando os contrastes de puntos de tempo individuais dentro de cada grupo cos valores correspondentes de p e 95% CI.

 

Tanto as análises por protocolo como as de intención de tratar trataranse de ser relevantes. Todas as análises serán realizadas por un estadista, cego para a asignación de grupo e os participantes. Todos os efectos adversos tamén serán rexistrados e presentados. Os participantes que experimenten algún tipo de efectos adversos durante o período de proba terán dereito a chamar ao investigador clínico no teléfono móbil do proxecto. Os datos serán analizados con SPSS V.22 e SAS V.9.3. Debido a dúas comparacións grupales no punto final principal, os valores p de 0.025 inferiores serán considerados estadísticamente significativos. Para todos os puntos finais secundarios e análises, utilizarase un nivel de significado de 0.05. Os valores perdidos poden aparecer en cuestionarios incompletos de entrevistas, dietas de dor de cabeza incompletas, sesións de intervención perdidas e / ou debido a abandonos. O patrón de ausencia será avaliado e os valores perdidos serán tratados de forma adecuada.

 

Cálculo de potencia

 

Os cálculos do tamaño da mostra baséanse nos resultados dun estudo de comparación de grupo publicado recentemente sobre topiramato. [51] Facemos a hipótese de que a diferenza media na redución do número de días con enxaqueca ao mes entre o grupo activo e o placebo é de 2.5 días. Suponse a mesma diferenza entre os grupos activo e control. A SD para a redución en cada grupo suponse que é igual a 2.5. Baixo o suposto de, en media, 10 días de enxaqueca ao mes no inicio en cada grupo e sen cambios no grupo placebo ou control durante o estudo, a redución de 2.5 días corresponde a unha redución do 25%. Dado que a análise primaria inclúe dúas comparacións de grupos, establecemos un nivel de significación en 0.025. Requírese un tamaño de mostra de 20 pacientes en cada grupo para detectar unha diferenza media estatisticamente significativa na redución do 25% cun 80% de potencia. Para permitir o abandono, os investigadores planean recrutar 120 participantes.

 

Insight do Dr. Alex Jimenez

"Recomendáronme que busque atención quiropráctica para as miñas dores de cabeza tipo enxaqueca. ¿É eficaz a terapia manipulativa espinal quiropráctica para a enxaqueca? " Pódense utilizar moitos tipos diferentes de opcións de tratamento para tratar de forma eficaz a enxaqueca, con todo, a atención quiropráctica é un dos enfoques de tratamento máis populares para tratar de xeito natural a enxaqueca. A terapia de manipulación da columna vertebral quiropráctica é o impulso tradicional de baixa amplitude de alta velocidade (HVLA). Tamén coñecido como manipulación da columna vertebral, un quiropráctico realiza esta técnica quiropráctica aplicando unha forza repentina controlada a unha articulación mentres o corpo se posiciona dun xeito específico. Segundo o seguinte artigo, a terapia manipulativa espinal quiropráctica pode axudar de forma eficaz a tratar a enxaqueca.

 

Conversa

 

Consideracións metodolóxicas

 

Os ECA actuais sobre a enxaqueca suxiren a eficacia do tratamento sobre a frecuencia, duración e intensidade da enxaqueca. Non obstante, unha conclusión firme require estudos clínicos ECC controlados por un encecamento clínicos con poucas deficiencias metodolóxicas. [30] Estes estudos deberían adherirse ás directrices de proba clínico recomendadas de IHS con frecuencia de enxaqueca como punto final primario e duración da enxaqueca, intensidade de enxaqueca, índice de dor de cabeza e o consumo de medicamentos como puntos finais secundarios. [32, 33] O índice de dor de cabeza, así como unha combinación de frecuencia, duración e intensidade, dá unha indicación do nivel total de sufrimento. Malia a falta de consenso, o índice de dor de cabeza recomendouse como un punto secundario secundario aceptado. [33, 52, 53] Os puntos finais primarios e secundarios recolleranse de forma prospectiva nun diario diagnóstico de dor de diagnóstico para todos os participantes para minimizar recordamos os sesgos. [47, 48] Ao mellor coñecemento, esta é a primeira terapia manual prospectiva nun ACR controlado con placebo monocatenario de tres fíos que se realizará para a enxaqueca. O deseño do estudo cumpre as recomendacións para os ECA farmacolóxicos na medida do posible. Os ECA que inclúen un grupo placebo e un grupo control son vantaxosos para os ECA pragmáticos que comparan dous brazos de tratamento activo. Os ECA tamén proporcionan o mellor enfoque para a produción de datos de seguridade e eficacia.

 

 

A ceguera non exitosa é un posible risco para o ECA. A ceguera adoita ser difícil xa que non existe unha intervención chiropractica estandarizada validada única que se pode usar como grupo de control para esta data. Non obstante, é necesario incluír un grupo placebo para producir un verdadeiro efecto neto da intervención activa. Non obstante, non se alcanzou un consenso sobre un placebo apropiado para un ensaio clínico de SMT entre os expertos que representaban os clínicos e os académicos. [54] Ningún estudos previos validaron o cegamento exitoso dun ensaio clínico CSMT co mellor coñecemento. sesións de tratamento múltiples. Temos a intención de minimizar este risco seguindo o protocolo proposto para o grupo placebo.

 

A resposta do placebo é tamén alta en farmacolóxica e supón altamente similar para estudos clínicos non farmacolóxicos; Non obstante, pode ser aínda maior nos tratamentos de terapia manual. Os casos de atención e atención física están implicados. [55] De forma semellante, implicarase unha preocupación natural polo que se refire ao sesgo de atención para o grupo de control xa que non está a ser visto por ninguén ou non visto. tanto polo investigador clínico como os outros dous grupos.

 

Sempre hai riscos por abandonos por varias razóns. Dado que a duración do ensaio é de 17 meses cun período de seguimento de 12 meses, o risco de perda para o seguimento aumenta así. A coincidencia doutra intervención manual durante o período de proba é outro risco posible, xa que os que reciben manipulación ou outros tratamentos físicos manuais noutros lugares durante o período de proba serán retirados do estudo e considerados como abandonos no momento da violación.

 

A validez externa do ECA pode ser unha debilidade xa que só hai un investigador. Non obstante, atopamos que é vantaxoso para varios investigadores, co fin de proporcionar información similar aos participantes nos tres grupos e á intervención manual na CSMT e nos grupos placebo. Deste xeito, pretendemos eliminar a variabilidade entre investigadores que podería estar presente se hai dous ou máis investigadores. Aínda que o método de Gonstead é a segunda técnica máis utilizada entre os Quiroprácticos, non vemos un problema de preocupación cando se trata de xeneralizar e de validez externa. Ademais, o procedemento de aleatorización de bloques proporcionará unha mostra homoxénea entre os tres grupos.

 

A validez interna é, porén, forte por ter un médico tratante. Reduce o risco de selección potencial, información e sesgos experimentais. Ademais, o diagnóstico de todos os participantes realízase por neurólogos experimentados e non por cuestionarios. Unha entrevista directa ten maior sensibilidade e especificidade en comparación con un cuestionario. [27] Os factores motivacionais individuais que poden influenciar a percepción dun participante e as preferencias persoais ao tratar son reducidos ao ter un investigador. Ademais, a validez interna é reforzada por un procedemento de asignación ao azar validado oculto. Dado que a idade e os sexos poden desempeñar un papel na enxaqueca, a aleación bloqueada foi necesaria para equilibrar os brazos por idade e sexo para reducir posibles prexuízos relacionados coa idade e / ou polo xénero.

 

 

A realización de raios X antes das intervencións activas e do placebo resultou aplicable para visualizar a integridade da postura, das articulacións e do disco. [56, 57] Dado que a dose total de radiación de raios X varía de 0.2-0.8? MSv, a radiación a exposición considerouse baixa. [58, 59] Tamén se consideraron necesarias as avaliacións de raios X para determinar se os raios X completos da columna vertebral son útiles ou non en futuros estudos.

 

Dado que non coñecemos os mecanismos de posible eficacia e postulouse ambas as vías inhibitorias de medula espiñal e descendente central, non vemos razóns para excluír un enfoque completo do tratamento de columna para o grupo de intervención. Ademais, postúlase que a dor nas diferentes rexións espiñentas non debe considerarse como trastornos separados senón como unha única entidade. [60] De forma semellante, incluíndo unha visión completa da columna vertica as diferenzas entre os grupos CSMT e placebo. Deste xeito, podería reforzar a probabilidade de que o cegamento exitoso no grupo placebo sexa alcanzado. Ademais, todos os contactos placebo realizarase fóra da columna vertebral, minimizando así unha posible entrada aferente da medula espinal.

 

Valor innovador e científico

 

Este ECA poñerá de relevo e validará a CSMT para migrañas, que non foi previamente estudada. Se o CSMT demostra ser efectivo, proporcionará unha opción de tratamento non farmacolóxico. Isto é especialmente importante porque algúns xaxúnes non teñen a eficacia dos medicamentos agudos e / ou profilácticos prescritos, mentres que outros teñen efectos secundarios non tolerables ou a comorbilidade doutras enfermidades que contradin a medicación mentres que outros desexan evitar a medicación por varios motivos. Así, se CSMT funciona, realmente pode ter un impacto sobre o tratamento de enxaqueca. O estudo tamén pon a coñecer a cooperación entre quiroprácticos e médicos, o que é importante para que a asistencia sanitaria sexa máis eficiente. Finalmente, o noso método pode ser aplicado en futuras cirurxía quirometrica e outros ECA terapia manual en dor de cabeza.

 

Ética e Difusión

 

ética

 

O estudo foi aprobado polo Comité Rexional Noruegués de Ética da Investigación Médica (REK) (2010/1639 / REK) e os Servizos de Datos de Ciencias Sociais de Noruega (11–77). A declaración de Helsinki segue doutro xeito. Todos os datos serán anonimizados mentres os participantes deben dar o consentimento informado por escrito e oral. O seguro fornécese a través do "Sistema noruegués de compensación a pacientes" (NPE), que é un organismo nacional independente creado para tramitar as reclamacións de compensación de pacientes que sufriron unha lesión como consecuencia do tratamento do servizo de saúde noruegués. Definiuse unha regra de parada para retirar aos participantes deste estudo de acordo coas recomendacións da extensión CONSORT para unha mellor notificación de danos. [61] Se un participante informa ao seu quiropráctico ou persoal investigador dun evento adverso grave, será retirado do estudo e remitido ao seu médico xeral ou ao servizo de urxencias do hospital, dependendo da natureza do evento. O conxunto de datos definitivo estará dispoñible para o investigador clínico (AC), o estatístico independente e cego (JSB) e o director de estudo (MBR). Os datos gardaranse nun armario pechado no Centro de Investigación do Hospital Universitario Akershus, Noruega, durante 5 anos.

 

Difusión

 

Este proxecto está rematado tres anos despois do comezo. Os resultados publicaranse en revistas científicas internacionais revisadas por pares de acordo coa declaración de CONSORT 3. Publicaranse resultados positivos, negativos e non concluíntes. Ademais, un resumo escrito dos resultados estará dispoñible para estudantes que o soliciten. Todos os autores deberían optar á autoría segundo o International Committee of Medical Journal Editors, 2010. Cada autor debería ter participado o suficiente na obra como para asumir a responsabilidade pública do contido. A decisión final sobre a orde de autor decidirase cando finalice o proxecto. Os resultados do estudo pódense, ademais, presentar como pósters ou presentacións orais en congresos nacionais e / ou internacionais.

 

Grazas

 

O Hospital Universitario de Akershus amablemente proporcionou instalacións de investigación. Chiropractor Clinic1, Oslo, Noruega, realizou avaliacións de raios X.

 

Notas ao pé

 

Contribuíntes: AC e PJT tiñan a idea orixinal para o estudo. AC e MBR obtiveron financiamento. MBR planificou o deseño xeral. AC elaborou o borrador inicial e PJT comentou sobre a versión final do protocolo de investigación. JSB realizou todas as análises estatísticas. AC, JSB, PJT e MBR participaron na interpretación e axudaron na revisión e preparación do manuscrito. Todos os autores ler e aprobaron o manuscrito final.

 

Financiamento: O estudo recibiu financiamento de Extrastiftelsen (número de subvención: 2829002), a asociación de quiropraxia noruega (número de subvención: 2829001), o Hospital Universitario Akershus (número de subvención: N / A) ea Universidade de Oslo en Noruega (número de subvención: N / A) .

 

Intereses competidores: Ningún declarou.

 

Consentimento do paciente: Obtenido.

 

Aprobación de ética: O Comité Rexional Noruego de Ética da Investigación Médica aprobou o proxecto (identificación da aprobación: 2010 / 1639 / REK).

 

Orixe e revisión por pares: Non comisionado; Revisado externamente por pares.

 

Unha proba controlada aleatorizada da terapia quirúrgica manipular da quiropraxia para enxaqueca

 

Abstracto

 

Obxectivo: Para avaliar a eficacia da terapia manipuladora quirúrgica quiropráctica (SMT) no tratamento da enxaqueca.

 

Proxecto: Un estudo controlado aleatorizado de duración de 6 meses. O proceso consistiu en etapas 3: 2 meses de recolección de datos (antes do tratamento), 2 meses de tratamento e outros meses 2 de recolección de datos (despois do tratamento). A comparación dos resultados dos factores de referencia iniciales foi feita ao final dos meses 6 tanto para un grupo SMT como para un grupo de control.

 

Ambiente: Centro de Investigación Quiropráctica da Universidade Macquarie.

 

Participantes: Vinte e sete voluntarios entre os anos de 10 e 70 foron reclutados a través da publicidade multimedia. O diagnóstico da enxaqueca realizouse a partir do estándar International Headache Society, cun mínimo de polo menos unha enxaqueca por mes.

 

Intervencións: Dous meses de SMT quiropráctica (técnica diversificada) nas fixacións vertebrales determinadas polo practicante (máximo de tratamentos 16).

 

Medidas principais de resultado: Os participantes completaron os diarios estándar de dor de cabeza durante todo o proceso, observando a frecuencia, intensidade (puntuación analóxica visual), duración, discapacidade, síntomas asociados e uso de medicamentos para cada episodio de enxaqueca.

 

Resultados: A resposta media do grupo de tratamento (n = 83) mostrou unha mellora estatisticamente significativa na frecuencia de enxaqueca (P <.005), duración (P <.01), discapacidade (P <.05) e uso de medicamentos (P <.001 ) cando se compara co grupo control (n = 40). Catro persoas non completaron o xuízo por mor dunha variedade de causas, incluído o cambio de residencia, un accidente de vehículo a motor e un aumento da frecuencia de enxaqueca. Expresado noutros termos, o 22% dos participantes informou dunha redución de máis de 90% de xaquecas como consecuencia dos 2 meses de SMT. Aproximadamente un 50% máis de participantes informaron dunha mellora significativa na morbilidade de cada episodio.

 

Conclusión: Os resultados deste estudo apoian os resultados anteriores que mostran que algunhas persoas informan dunha mellora significativa nas xaquecas despois do SMT quiropráctico. Unha alta porcentaxe (> 80%) de participantes informou que o estrés foi o principal factor das súas xaquecas. Parece probable que a atención quiropráctica teña un efecto nas condicións físicas relacionadas co estrés e que nestas persoas se reduzan os efectos da enxaqueca.

 

En conclusión, a quiropráctica da terapia manipulativa da columna pode usarse de forma eficaz para axudar a tratar a enxaqueca, segundo o estudo da investigación. Ademais, o coidado quiropráctico mellorou a saúde e benestar en xeral. O benestar do corpo humano no seu conxunto crese que é un dos maiores factores de por que o coidado quiropráctico é efectivo para a enxaqueca. Información referenciada desde o Centro Nacional de Información Biotecnolóxica (NCBI). O alcance da nosa información limítase á quiropráctica e ás lesións e as condicións da columna vertebral. Para discutir o tema, non dubide en preguntar ao Dr. Jimenez ou póñase en contacto connosco 915-850-0900 .

 

Comisariado polo Dr. Alex Jiménez

 

 

Temas adicionais: dor no pescozo

 

A dor no pescozo é unha queixa común que pode producirse debido a unha variedade de lesións e / ou condicións. Segundo as estatísticas, as lesións por accidente automovilístico e as lesións por ventralla son algunhas das causas máis frecuentes para a dor no pescozo entre a poboación xeral. Durante un accidente automovilístico, o impacto súbito do incidente pode facer que a cabeza e o pescozo se abulten abruptamente cara atrás e cara adiante en calquera dirección, danando as complexas estruturas que rodean a columna cervical. O trauma aos tendóns e ligamentos, así como o doutros tecidos do pescozo, pode causar dor no pescozo e síntomas radiantes en todo o corpo humano.

 

TEMA IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: ¡un máis saudable!